SALVARINA 12 CAPSULAS

Asociación de analgésico y antihistamínico H1 con propiedades antieméticas. El ibuprofeno es un antipirético y antiinflamatorio no esteroídico derivado del ácido propiónico. Es inhibidor del enzima ciclooxigenasa lo que se traduce en una inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

- [DISMENORREA]: tratamiento sintomático.

Oral. Adultos: dosis inicial, 1 cápsula cada 4-6 horas, hasta la
desaparición de las molestias. Dosis máxima: 6 cápsulas/día.

El ibuprofeno inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel renal. Las prostaglandinas, especialmente la A y la E, son poderosos vasodilatadores, por ello su déficit podría originar un efecto vasoconstrictor que tendería a reducir el flujo sanguíneo renal. Y por consiguiente, la eliminación de fluidos y electrolitos se vería reducida dando lugar a un proceso hipertensivo, y posible acumulación de diversos fármacos. Además la acción de algunos antihipertensivos está mediada de alguna forma por las prostaglandinas, por lo que una inhibición de su síntesis reduciría el efecto antihipertensivo. Existen datos clínicos de interacciones a este nivel con los siguientes medicamentos:

- Antagonistas del calcio (amlodipina): inhibición del efecto vasodilatador de la dihidropiridina, por antagonismo hemodinámico, al reducir los niveles de prostaciclina.

- Baclofeno: potenciación de la toxicidad de baclofeno, por posible acumulación debido a insuficiencia renal causada por ibuprofeno.

- Betabloqueantes (metoprolol, pindolol): disminución del efecto betabloqueante, por antagonismo a nivel de las prostaglandinas.

- Captoprilo: disminución del efecto antihipertensivo de captoprilo, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

- Digoxina: aumento de los niveles plasmáticos (62%) del digitálico, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por posible disminución de su excreción renal activa.

- Diuréticos (furosemida): reducción del efecto diurético por acción del ibuprofeno, por antagonismo a nivel de prostaglandinas.

- Metotrexato: incremento de la toxicidad de metotrexato (aunque otros estudios lo contradicen), por inhibición competitiva del mecanismo de excreción renal.

- Sales de litio (carbonato de litio): aumento de la toxicidad por reducción de la eliminación de litio, debido a la inhibición de síntesis de prostaglandinas.

- Tacrolimo: potenciación de la toxicidad de tacrolimo, con aparición de anuria y oliguria, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Además existen datos clínicos de interacciones con distintos mecanismos:

- Anticoagulantes orales (warfarina): potenciación de la acción anticoagulante con aumento del tiempo de protrombina, por posible desplazamiento de su unión a proteinas plasmáticas.

- Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución de la absorción de ibuprofeno con posible inhibición de su efecto, por fijación del fármaco a los puntos aniónicos de la resina.

- Tacrina: potenciación de la toxicidad de tacrina, con episodios de delirio, por posible desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.

El ibuprofeno puede alterar el valor de las siguientes determinaciones analíticas:

- Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), creatinina, digoxina, y urea; aumento (interferencia analítica) de fosfatasa alcalina, bilirrubina y creatinina. Reducción (biológica) de albúmina, creatinina glucosa y ácido úrico. Puede prolongar el tiempo de hemorragia 1 día después de suspender el tratamiento.

Los efectos adversos más característicos son:

- Gastrointestinal, puede observarse náuseas, vómitos, dispepsia, pirosis, sequedad de boca, sensación de molestia abdominal, estreñimiento, diarrea, microlesiones intestinales, posible activación ulcerosa y hemorragias (melenas, hematemesis).

- Neurológicas/psiquiátricas: En ocasiones puede observarse somnelencia, cefaleas, confusión, tinnitus y somnolencia. Raramente se han dado casos de reacciones de tipo psicótico y depresión, así como alguna sensación de cefalea intensa, fiebre, rigidez del cuello y una cierta obnubilación.

- Oftalmológicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea.

- Dermatológicas/alérgicas: Como reacción de hipersensibilidad, se ha observado erupción cutánea, urticaria y exantema con más o menos prurito y en ocasiones fiebre acompañada de erupción cutánea, dolor abdominal, cefaleas, náuseas y vómitos, signos de disfunción hepática y fenómenos anafilácticos.

El ibuprofeno en raros casos puede dar lugar a broncoespasmo y en todo caso en pacientes predispuestos.

Tras la administración prolongada y a dosis elevadas, el ibuprofeno puede ocasionar alteraciones de los elementos corpusculares de la sangre, y retención hidrosalina, con la posible aparición de hinchazón y edemas.

- Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en las siguientes ocasiones:

- Pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos [ALERGIA A SALICILATOS], [ALERGIA A AINE].

- Pacientes que padezcan o hayan padecido: [ASMA], [RINITIS] rinitis, [URTICARIA] urticarias, [POLIPOS] nasales, [ANGIOEDEMA], [ULCERA PEPTICA] activa y recurrente, riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [COLITIS ULCEROSA], [INSUFICIENCIA HEPATICA] y/o [INSUFICIENCIA RENAL] de carácter grave.

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

- En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno debe administrarse con precaución y bajo control médico.

- [ESPASMO BRONQUIAL]: También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial de broncoespasmo consecuente a otros tratamientos.

- En pacientes ancianos y en pacientes con [INSUFICIENCIA HEPATICA], [INSUFICIENCIA RENAL] y/o [INSUFICIENCIA CARDIACA], en los que conviene controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, sobre todo en caso de tratamiento prolongado.

- Hipersensibilidad: El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos.

- [EDEMA]: Se ha observado en algunos casos retención hidrosalina tras la administración de ibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca o [HIPERTENSION ARTERIAL].

- [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]: El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar el tiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes.

- Corticoterapia: En caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar las dosis de éstos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno.

- [MENINGITIS ASEPTICA]: En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes con tratamiento con ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificado en algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerse en cuenta en caso de administrar el fármaco.

- [ALCOHOLISMO CRONICO]: Se debe tener en cuenta que la utilización del ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas - cerveza, vino, licor..., al día) puede provocar hemorragia gástrica. Posible aumento de los efectos depresivos centrales.

- Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (ver reacciones adversas). En este caso se recomienda, como medida de precaución, interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.

- [NEFROTOXICIDAD]: Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, tras el tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos nefritis aguda intersticial con hematuria, disuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.

- No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios, excepto bajo control médico.

- Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.

- Si el dolor se mantiene durante más de 5 días (10 días en adultos) o la fiebre dura más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe evaluar la situación clínica.

- Conducción de vehículos: debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento con este fármaco.

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